当地时间周一，辉瑞及其德国合作伙伴BioNTech向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了紧急使用授权申请，要求后者批准其针对奥密克戎BA.4和BA.5亚变种的加强针。

此时，美国正在为秋季再次大规模疫苗接种做准备。虽然最初的疫苗仍然可以预防严重的疾病，但它们不能对感染和轻微疾病提供实质性的保护。FDA及卫生官员们此前呼吁制药商生产专门针对奥密克戎的加强疫苗。

官员们预计，随着目前授权的疫苗免疫力逐渐减弱，人们纷纷回到室内躲避寒冷的天气，今年秋冬将出现另一波感染浪潮。白宫新冠疫情协调员Ashish Jha博士表示，新疫苗将于9月初至中旬向公众开放。

FDA发言人Abby Capobianco则表示，FDA正在与疫苗制造商密切合作，以确保在对疫苗的安全性和有效性进行审查后，新款加强针在秋季上市。

辉瑞公司表示，一旦 FDA 授权，它就可以开始运送针对奥密克戎BA.4/BA.5的加强针。美国政府已获得1.05亿剂辉瑞的新款疫苗和6600万剂Moderna的新疫苗。后者已于上周获得了英国药品与保健品管理局（MHRA）的批准。

二价疫苗

不过目前，针对辉瑞奥密克戎加强针的公开数据很少，而且都是基于对小鼠的研究。今年6月，辉瑞公司向FDA的独立疫苗咨询委员会提交的数据显示，与原始疫苗相比，这款针对原始毒株和奥密克戎BA4/5的二价疫苗可使小鼠体内的抗感染抗体增加约2.6倍。

FDA顾问委员会成员Paul Offit博士指出，疫苗公司和FDA需要向公众提供人体数据，表明与原始疫苗相比，更新后的加强针在人体中产生的中和抗体显著增加。

“你必须在人们身上展示一些证据，证明二价疫苗的免疫反应明显更好，而这些数据目前还没有提供。

新闻来源：科创板日报
传媒记者：柔弱的火苗-报道
2022-08-23 08:51